聚焦再灌注治疗:龙头领跑溶栓赛道,YB1港药溶瘤等加速布局

来源:  2021-10-18 16:13

随着城市化进程的不断深入与发展,越来越多人已习惯在钢筋水泥的丛林中生活,尽管在物质方面人们的生活水平已经得到大幅度的提高,但人们的身体却似乎更加“脆弱”了。这当然是一种反差造成的错觉,因为在人们生活越过越好的今天,一些疾病却也越来越频发了。


在当代人面临的各种健康威胁中,心血管疾病是最突出的一个,动脉血管阻塞引起的心肌梗死、脑卒中(也就是俗称的“中风”)、急性肺栓塞等心血管疾病每年夺走不少生命,而在这类疾病的治疗中,我们常能听到“再灌注治疗”这个词儿,但许多人并不清楚“再灌注治疗”到底是怎么一回事儿。


其实,再灌注治疗是心血管疾病介入治疗的一个重要方法,是通过溶栓药物、介入治疗或手术治疗,使完全闭塞的血管重新开通,缺血组织获得再灌注的方法。在很多时候,再灌注治疗对于急性患者而言就是一个救命的操作,其中,溶栓治疗在临床应用中已越来越常见。


急性缺血性脑卒中及其治疗方式


脑卒中是我国心血管病继高血压后患病人数最多的疾病之一。脑卒中是一种急性脑血管疾病,主要包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中,是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病,具有发病率高、死亡率高和致残率高的特点。


目前脑卒中以急性缺血性脑卒中(AIS)为主,约占全部脑卒中病例的70.2%。公开资料记载,2019年中国因急性缺血性脑卒中死亡人数约为71.95万人。同时有研究显示,经过住院治疗的急性缺血性脑卒中患者在症状发现后一年内的致死/致残率在33.4%至33.8%。根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》,目前治疗急性缺血脑卒中的最主要的治疗方法为溶栓治疗。


(数据来源:《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》及弗若斯特沙利文)


根据弗若斯特沙利文的报告,2019年我国约有483.2万人患有脑卒中,其中约有339.21万人患有急性缺血性脑卒中。由于高血压、糖尿病、高脂血症及冠心病人口不断增加,预计至 2024年中国急性缺血性脑卒中患者规模约397.71万人,到2030年约达434.24万人。


由于急性缺血脑卒中患者发病后脑部供血不足并造成患者的脑损伤,进而导致急性缺血脑卒中治疗后的发生功能性障碍问题较为突出,因此治疗急性缺血脑卒中的时间窗口尤为重要。


2019 年在中国所有接受治疗的急性缺血性脑卒中患者中,在病发后4.5小时内仅有约16.0%的患者可以获得治疗,在病发后4.5至6小时约58.0%的患者可以获得治疗。尽管人们对急性缺血性脑卒中的认知不断提升,且医疗资源愈加丰富,但对于许多急性缺血性脑卒中患者来说,在病发后短时间内到达医院仍然困难。


2019年我国可接受溶栓治疗的急性缺血性脑卒中的患者人数约为130.77万人,可在发病后6小时内适合接受溶栓药物治疗的患者约为96.77万人,其中在4.5小时至6小时期间可接受溶栓治疗的患者约为75.85万人。


随着未来医疗资源的增加、脑卒中中心的建设等利好政策推动下,预计2024年可在6小时内得到溶栓治疗的急性缺血性脑卒中的患者人数将增长至124.96万人。


(数据来源:弗若斯特沙利文)


政策支持,再灌注治疗可及性增强


为了合理配置医疗资源,我国各级政府持续推进分级诊疗制度建设,依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。近年来我国出台了一系列政策如《关于印发胸痛中心建设与管理指导原则(试行)的通知》及《关于进一步加强脑卒中诊疗管理相关工作的通知》等,以推动我国对于脑卒中、心梗患者的救治工作。


随着我国大力扶持胸痛中心与脑卒中中心的建设,患者院前急救与医院救治的时间逐步缩短,提高了患者的溶栓效率,患者接受再灌注治疗的可及性进一步得到增强。截至2019年底,全国通过国家认证的胸痛中心单位超过1200家,注册医院数4300多家。


同时,国家也出台了相关政策大力扶持更多创新药物的发展。


为加速中国创新药物产业的发展,国家发布了一系列政策,覆盖从创新药物的优先评审及后续的医保报销,从药品注册到药品终端使用均给予创新药大力支持。随着基本医疗保险用药范围动态调整机制的有效建立,未来将有更多的创新药将有机会加入国家医保目录,从经济角度助力创新药物的发展。


溶栓治疗行业竞争概况:龙头领跑,港药溶瘤等新兴企业加速布局


在心血管疾病治疗、抗血栓药物治疗及溶栓药物治疗领域的竞争,也渐渐迎来高潮。总体而言,在这个细分行业的竞争赛道,老牌龙头企业持续领跑,但也迎来诸多新兴生物企业加速布局,为行业发展注入了新鲜血液。


除了以国内溶栓药物市场排名第三的普佑克为核心产品的天士力,业内老牌企业还有:勃林格殷格翰,这家成立于1885年的公司,于1995年在中国成立上海勃林格殷格翰药业有限公司。公司主要业务领域包括免疫及呼吸疾病、心血管及代谢疾病、中枢神经疾病、肿瘤,其研发的阿替普酶于2002年在中国获批上市,目前可用于急性心肌梗死、肺栓塞、急性缺血性脑卒中、深静脉血栓及其他血管疾病的治疗。


以及昂德生物——华润昂德生物药业有限公司成立于2001年,主要从事生物制剂的生产与销售,其主要产品为重组人促红素注射液(CHO细胞)、注射用重组人白介素-11(Ⅰ)和注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物。公司注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(瑞替普酶)于2007年获批上市,主要用于治疗急性心肌梗塞,为现行国家医保目录(乙类)产品。


另外是铭康生物,广州铭康生物工程有限公司成立于2000年,主要从事生物技术新药的研发、 生产与销售。公司主要产品为重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂,该产品于2015年获批上市,主要用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗。


新兴生物科技公司方面,目前港药溶瘤生物制药有限公司也正在开发旗下创新溶栓药物。据悉其利用自主研发的生物大分子药物递呈载体YB1与多种溶栓药物结合,可治疗各种血栓类疾病。


资料显示,港药溶瘤现已布局了三个在研溶栓药物管线,分别是YB1-rt-PA、YB1-rt-DE及YB1-rt-PL,其中YB1-rt-PA是该公司的第一代定点血栓消融产品,主要特点是通过YB1携带,并在血栓位置释放尿激酶(Urokinase),可达到迅速定点释放溶栓药物的作用。


随着更多新兴生物技术公司的大举布局,再灌注治疗及溶栓治疗赛道也越来越热闹,期待整个心血管疾病治疗领域的发展迎来全新的时代。